价格更亲民,这款广谱有效的国产新冠治疗药物正在来的路上

发布时间:

2023-01-05

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疫情不容乐观的当下,人们都在翘首期盼特效药的出现。

好消息是,目前国内已有两款新冠治疗药物附条件获批上市,分别为辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid和河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片。其中,辉瑞公司的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)的作用机制为3CL(3C-like protease)蛋白酶抑制剂;阿兹夫定片的作用机制是RNA聚合酶(RdRp)抑制剂。

除此之外,各大厂家也在纷纷加速新冠治疗药物的研发。包括江西生物先声药业君实生物前沿生物、海正药业等一众创新企业,都在围绕各自的技术路径展开研究,给后续的新冠治疗市场带来了更多可能。

以江西生物为例,其从血清疗法切入,将为行业带来具有广谱、高效、安全、低成本,且易于大批量生产的新冠治疗药物。也就是说,该款药物对各类新冠变异株皆有效果,价格也更加亲民。

要知道,在接下来的较长一段时间内,人们对新冠治疗药物拥有很大需求。据方正证券的评估显示,我国未来三年将完成覆盖10%总人口的药物储备,也就意味着大概有约1.5亿人拥有新冠口服药的储备。以此测算,2023-2025年新冠治疗药物的采购量将达到3000万份、5000万份、6000万份,增长迅速。

毫无疑问,一场围绕新冠治疗药物的研发加速赛正在展开。

01新冠治疗药物研发加速 但挑战仍艰

近段时间来,我国各地的阳性感染人数呈指数级增长,新冠感染高峰正在到来,这对有基础性疾病及重症风险因素脆弱人群,构成了严重威胁。

毕竟我国人口众多,各个年龄层的人口数量都很庞大,根据第七次全国人口普查结果显示,0—14岁的人口为2.5亿人,占17.95%,60岁及以上人口为2.6亿人,达到了18.7%。针对此,国务院联防联控机制特别指出,要全力解决群众的急难愁盼问题。

在此情形下,储备新冠治疗药物成为当务之急。

从最新进展看,我国相关治疗药物正处在研发加速阶段,亟需更多药物上市。而站在全球的角度来说,新冠治疗药物的研发同样刻不容缓。阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、葛兰素史克(GSK)和礼来公司(Eli Lilly)等国际巨头的新冠病毒药物研发也在持续推进,且已有一些化药和单抗药物相继上市。

可问题在于,抗新冠病毒药物当下却面临不小困境,即两种药物在应对像新冠这样不断变异的病毒时具有一定的局限性。

背后的原因是,随着新冠病毒的快速进化,不同毒株因为突变位置不同,会直接影响药物的治疗效果,进而导致众多新冠研发药物使用寿命很短。

另外,一般变异毒株的主导地位很少会持续几个月以上——它们要么会进一步进化成不同的子变异,要么会被新的变异所取代。这使得国外多款通过应急授权上市的单抗药物都因为对变异株无效退市。

而已上市的两款新冠化药,则多少令人难言满意,或是存在毒性副作用的争议,或是受制于供应不足,且价格昂贵。

因此,行业亟需一款对各类变异株均有很好中和效果且价格亲民、供应充足的药物。

02从血清疗法切入 广谱有效的新冠治疗药物已在路上

在新冠治疗药物研发的一众创新企业里,36氪了解到,江西生物制品研究所股份公司(后文简称“江西生物”)采取了一条差异化的道路,即从血清疗法切入,探寻新冠治疗药物另一种可能。

“江西生物是一家拥有五十余年生物制药历史的企业,主要从事抗毒素及免疫血清类生物制品的研究、生产与销售。2020年疫情爆发后,我们就非常希望利用江西生物自己的能力和研发体系,为新冠疫情的治疗贡献一份力。”江西生物董事长敬玥告诉36氪,在疫情初期,公司便一直关注行业最新进展,以尽快地开展抗新冠病毒血清的研究。

为此,江西生物与南方科技大学医学院王鹏教授课题组展开了合作。经过持续攻坚,双方研制出了有良好免疫原性的去糖基化病毒表面蛋白(重组S蛋白RBD片段)抗原,用于马匹免疫。研究显示,新冠蛋白表面糖基化对病毒的免疫逃逸至关重要,采用去糖基化抗原能大大提高免疫效果,产生更加广谱而持久的中和效应。

值得一提的是,在对不同新冠变异株中和活性的测试中,抗新冠病毒血清对活病毒(SARS-CoV-2 WT、Delta、Omicron BA.1、BA.2和BA.5株)和假病毒(SARS-CoV-2 WT、Delta、Omicron、Beta和Alpha)均表现出良好的病毒中和活性。(BA.5的中和数据因研究成果尚未发表暂缓披露)

接着,在抗体实现量产后,江西生物又与南方科技大学医学院的传染病学专家及“城市免疫系统”概念的倡导者李亮教授团队合作,与深圳市疾病预防控制中心一起,检测抗体的药效,总共用原始株、德尔塔株、奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5株都做了真病毒感染的中和实验。

“结果显示,抗体对每一种变异株均有很好的中和效果,抗体在呼吸道类器官中对德尔塔和奥密克戎BA.2的中和效果均达到了95%以上。”江西生物董事长敬玥表示,抗新冠病毒血清 (免疫球蛋白 F(ab)’2 片段)广谱中和抗体药物是一款目前对所有新冠变异株的中和效率均高达95%以上的特效药物。

在安全性上,该制品已在小鼠和食蟹猴身上开展了安全性研究,测试了包括急性毒性、体内药物代谢、炎症因子、溶血等安全性检测项目,均未观察到任何不良反应。目前,制品在符合药品GMP管理规范的洁净车间里完成了中试批2万瓶产品的生产,均符合质量标准,正在开展临床批产品的生产和临床前研究。

江西生物技术总监沈光夫博士告诉36氪:“抗新冠病毒血清具有广谱、高效、安全、低成本、易于大批量生产等特性,能更适合易变异病毒的治疗。

拥有如此不错的治疗能力,抗血清却不是新鲜事物。自1890年埃米尔·冯·贝林和北里柴三郎发明抗血清后,抗血清就逐渐取得了迅速发展,如今被被广泛应用于破伤风、肉毒和蛇毒中毒及狂犬病毒感染等致死率极高疾病的预防和治疗中。

“大家印象中认为注射抗血清容易会出现血清病或者严重的过敏反应,但这其实是因为上个世纪抗血清纯化工艺还比较落后,导致了成分组成复杂、导致不良反应率非常高。” 沈光夫博士表示,目前行业的纯化工艺技术已经取得了较大进展,这些问题已经得到了很好解决,且新一代的马抗产品中和效率高,无明显副作用,能以较低的成本大规模生产。

尽管应用如此广泛,但要想进入抗血清这个行业并不容易,其有较高的准入门槛。原因在于,对化药或者单抗药物的研究可以在有机合成或者生化实验室里进行,但对抗血清的研究需要跨越三个产业。

怎么理解?这要说回到抗血清的整个制备过程。

具体来说,马源抗体是给马匹接种疫苗后、从马匹血液中提取出来的抗体。因此,要研制出一款马源抗体,要大致走完三个步骤。

首先,需要有研究和制备抗原的能力;接着需要饲养成千上万的马匹,且要保障这些马匹的健康,应用科学的免疫规程注射抗原,从而确保马匹的免疫系统产生良好的应答,产出含高效价中和抗体的血浆,于是江西生物在甘肃张掖搭建了中国最大规模免疫马匹饲养基地,具有万匹以上饲养能力;最后,则是需要在现代化的蛋白纯化车间里提取出需要的抗体。

可见,抗血清的研究相当于横跨了疫苗、养殖和抗体药物三个产业。这不仅需要综合的技术能力,也需要企业优秀的统筹管理能力。

“凭借在抗血清领域的积淀,接下来我们想打造一个以马抗血清中的‘多克隆抗体’为核心构建感染性疾病的药物快速应答平台。什么意思?举个例子,当我们接触和感染各种病原体之后,身体就会产生免疫记忆,并产生免疫细胞和抗体,下次再遇到这类病毒时,我们就能够对付它。”江西生物的合作专家李亮教授表示。“通过这个方式,我们可以为城市打造一套免疫系统,把所有可能造成困扰的传染病都研究一遍,储备出相关疫苗和抗体候选药物。”

这带来的好处是,一旦传染病爆发之后,人们就能够快速地转化应对。而多抗药物的特性就适合应对突发的重大传染性疾病疫情的快速成药治疗,并形成完整的产业链,可以有效地保障地区生物安全,人为构建城市的免疫系统,对打造生物安全韧性城市至关重要。

不难发现,从血清疗法切入,江西生物已经找到新冠治疗药物的另一种可能,并为后续通过构建药物快速应答平台来打造生物安全韧性城市提供了思路。

03 创新驱动公司发展 社会责任是不变底色

对于一家以创新驱动的公司来讲,研发实力是其发展的根本。

针对此,江西生物目前旗下已有海南药物研究所(药品的委托检测与研究)、奥门威奥门威斯人网站注册平台(深圳)生物技术研发中心(前沿科学与技术研究)、赤峰博恩药业(兽药的研发、生产与销售,含生药及化药)和高台天鸿生化(免疫血浆生产及马匹的繁育与饲养)四家公司。

作为抗血清全国头部企业,江西生物也是我国最大的破伤风抗毒素(TAT)制造商之一,年产量大于4000万瓶一年,占据国内TAT市场份额的60%以上,亦占到了我国TAT出口份额的95%,产品更是远销海外30多个国家。而此次新冠治疗药物的研发,更是让业内看到江西生物的技术研发实力。

不过,在敬玥看来,践行社会责任也是江西生物一直以来不变的底色。

从当下上市的新冠治疗药物来看,价格普遍较为昂贵。以辉瑞公司的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)为例,其在互联网医疗平台上的定价为2980元一盒。单抗药物的价格更是动辄数千上万。这对患者和医疗系统造成了不小负担。

江西生物想打破这一局面,使新冠治疗药物的价格能够更加亲民。如何做?这要从药物的成本结构来看。

首先,一款新药的主要成本在两方面,一是研发成本,二是制备成本,核心在前者。众所周知,在新药研发领域,有“双十定律”的提法,即一款新药研发需要超过10年时间、10亿美元的成本,才有可能成功研制出来,且大约只有10%新药能被批准进入临床期。但这主要是针对传统的小分子药物。

“我们多抗制剂的平均研发时间是2-5年,平均研发成本是其他药物路线的1/10到1/100。”江西生物董事长敬玥表示,项目从研究开始到进入临床前研究的成功率是100%,这大大降低了研发成本,使药物一旦上市,价格能控制在一定合理区间,从而为老百姓提供平价药。

除了药价亲民,江西生物在践行社会责任方面,也一直保持着数十年如一日的习惯。例如捐款助学、乡村扶贫等。就在最近,江西生物通过深圳红十字会、深圳人大和古巴驻广州大使馆,给古巴捐献了核酸检测试剂、核酸检测仪等价值100 多万的稀缺抗疫物资。

当然,于企业而言,最大的价值是通过自身的创新和产品,为社会和市场带来更多更好的解决方案。面对接下来的发展,江西生物将持续专注在抗血清领域,并将通过搭建用于治疗重大感染性疾病的药物快速应答平台,为临床救治、疫情防控、灾情救援等各类情况提供帮助与支持,以及持续不断产出患者和业界需要的创新医药产品。

新冠爆发三年来,从核酸检测、疫苗研发,再到新冠治疗药物的陆续上市,医疗大健康行业跑出了创新加速度,从而为保障人们的生命健康安全提供了最大支持。

仅以新冠药物为例,目前我国相关药物开发已进入百花齐放的状态,针对新冠预防、轻中症患者治疗、重症患者治疗均有对应药物布局,预计2023年迎来关键收获期。

在这个过程中,那些真正具有创新能力并为社会带来最大价值的企业,终将获得最丰厚的回报。

 

本文转载自36KR网(晓曦)作品。

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